经导管治疗二尖瓣反流技术，目前除了雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，这两款经导管的缘对缘修复技术之外其它治疗技术都非常不成熟，无论是置换还是修复。

2023/01/15 更新 分类：科研开发 分享

汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布《关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品”已被调整为二类医疗器械管理。

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文详细分析了漏电流产生影响的原理，并给出了几种解决方法，并根据实际需求选择了合适的方案。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 生产质量办公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在辅料世界会议上讲话，表达了对影响辅料行业的一些合规问题的关注。

2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享

总之，在工艺开发阶段应优先选择三类溶剂，控制二类溶剂，尽量避免一类溶剂。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享