美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等[1]。其中，治疗用生物制品在近十年来更是逐渐成为全球医药产业的发展重心。

2023/02/14 更新 分类：生产品管 分享

单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药用包材常用硅化材料及硅化原理，重点介绍硅化常用材料、硅化过程、硅化物品灭菌以及硅油的清洁过程。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械检测内容。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从影响抗体稳定性的因素（结构、环境及制备工艺）、理化机制以及提高抗体稳定性的方法等几个方面，对近期文献报道的相关研究进行简要的综述。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种十分常见的造血系统恶性肿瘤。大量的基础研究证实了 B 细胞分化抗原 20(CD20)是治疗淋巴瘤的重要靶点。抗 CD20 单克隆抗体药物不仅可以治疗 NHL，还为多发性硬化、风湿性关节炎等疾病提供了更多治疗机会。本研究从 CD20 抗原靶点、抗 CD20 单克隆抗体药物作用机制以及抗 CD20 单克隆抗体药物的发展等方面进行了综述，为抗 CD20 单克隆抗体药物的发展提

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

实验室授权签字人知识大全

2018/11/13 更新 分类：实验管理 分享