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本文主要介绍了仿制药的立法争议,蓝皮书、绿皮书、橙皮书及仿制药的定义。
2021/12/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义,化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。
2023/02/21 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讲述了印度制药与中国制药的区别,及中国制药需要改进的地方
2021/04/14 更新 分类:科研开发 分享
药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读
2018/12/28 更新 分类:法规标准 分享
本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解。
2019/04/15 更新 分类:科研开发 分享
仿制药一致性评价申报要求-制剂篇
2019/07/26 更新 分类:科研开发 分享
今日,五部委联合发布第一批鼓励仿制药品目录
2019/10/10 更新 分类:法规标准 分享
反向工程是一个科学的、经济的、高效的仿制药研发手段之一。
2019/11/06 更新 分类:科研开发 分享
仿制药Stability:ANDA原料药和制剂稳定性试验问答
2020/02/26 更新 分类:科研开发 分享
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题
2020/07/31 更新 分类:法规标准 分享