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本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。
2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》
2019/06/20 更新 分类：法规标准 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享
体外同步复律产品注册技术指导原则征求意见稿全文发布
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
体外经皮起搏产品注册技术指导原则征求意见稿全文发布
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
