体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

很多体外诊断试剂会涉及到计量溯源要求。但到底什么是计量溯源要求，计量溯源工作该如何去做

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享