17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂标准汇总

2018/02/25 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂标准汇总

2018/01/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验答疑

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂类共性问题答疑

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂如何分类？

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享