在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 自测用血糖试纸在干扰研究时常见的干扰物质有哪些？

干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》中“表3已知的或潜在的干扰物质列表”进行评价，特别注意的是该表格中纳入的EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂；所有常见糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇，均应该单独检测。

2、 如何评价红细胞压积对血糖检测系统的影响？

评价程序可参考GB/T 19634或ISO 15197。建议对至少3种不同血糖浓度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的样本，进行红细胞压积的干扰研究。红细胞的压积水平应覆盖申报产品声明的范围，并保持不高于10%的检测间隔。采用实验室参考方法确定每份样本的参考血糖值，对不同红细胞的样本进行多次重复检测，计算测量值的平均值和标准差。将每次重复检测结果与该样本的参考值进行比较，进行偏倚分析，计算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信区间）。为确定细胞压积对血糖监测系统测量值的影响，还应该计算各样本平均血糖浓度偏倚和中等水平样本（建议42%±2%）平均偏倚之间的差值。

3、 自测用血糖试纸在适用的样本类型、分析特异性研究时是否需要对所有适用的血糖仪型号进行评价？

原则上应分析各适用血糖仪型号的工作原理、检测方法、信号采集和数据处理，以及临床性能、功能等差异；若不存在实质性差异，则可选择典型机型进行充分的适用样本类型、分析特异性评价研究。