您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组
2015/09/13 更新 分类：其他 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。
2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。
2020/10/20 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享
1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。
2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前完成哪些工作？
2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享
