问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

如何区分杂质和沉淀物如何处理?

2018/03/30 更新 分类：生产品管 分享

必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制，以保证药品质量和临床用药安全有效。

2019/06/11 更新 分类：科研开发 分享

国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要就杂质检查和含量测定方法的专属性做法进行论述。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了致突变杂质风险评估的深度。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了CTD申报资料中药物杂质研究的5大常见问题。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享