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合金元素对钢加热转变的影响
2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享
遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），也称基因毒性杂质，是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中，致突变杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]，其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。
2020/11/28 更新 分类：科研开发 分享
本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。
2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质
2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文阐述了药物降解杂质的诱变风险评估，并用案例说明药物降解产生基因杂质的控制策略。
2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。
2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享
对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。
2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。
2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享
