3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。该检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

按照国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，为落实国家医疗器械唯一标识工作要求，进一步提升我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与手段现代化，市药监局起草了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则》和《天津市医疗器械追溯基本数据集》三则征求意见稿

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享