细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素是是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素，如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

这篇综述论文重点讨论了三个主要主题：内毒素检测技术、生产治疗分子的上游工艺，以及在产品纯化过程中消除内毒素的下游工艺。最后，我们从高纯度和低成本的角度评估了内毒素去除工艺的有效性。

2024/10/22 更新 分类：生产品管 分享

内毒素是包在革兰氏阴性细菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它们代表了制药和医疗设备企业而言最重要的热原。内毒素之所以重要，是因为它们在环境中无处不在，热稳定好且不可以过滤去除。重要的是，它们极易热解。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本研究提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，对原料药、药用辅料的细菌内毒素和热原控制均有参考意义和实际应用价值。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

热原同细菌内毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

YY/T0618标准（转化ANSI/AAMI ST72）中对内毒素的定义为与革兰氏阴性菌细胞壁相关的高分子量复合物，具有人体致热性并与鲎试剂有特异性反应。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享