【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见稿》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2017世界卫生组织国际癌症研究机致癌物清单，其中1类致癌物清单（共120种），2类致癌物清单（共380种，含2A类81种，2B类299种)，3类致癌物清单（共502种）4类致癌物清单（1种）。

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品，对于不同分类的产品实行不同的管理要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

GB4824 B类和EN55022 B类有什么不同？

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请。

2022/07/07 更新 分类：法规标准 分享

6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》

2020/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了哪些企业需要办理医疗器械生产许可、第二类/第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要都有哪些等十项内容。

2021/06/07 更新 分类：法规标准 分享