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本文介绍了医用可穿戴设备行业发展趋势、常见类别及注册取证难点。
2024/09/29 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）
2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品、超声与其他能量共同输出的产品。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
2023年9月26日，医学影像软件和设备公司 Exo 宣布，推出了一款重新定义超声成像的掌上超声设备 Exo Iris™，让每个护理人员都能将高性能医学成像设备拿在手中或者放进口袋。
2023/10/03 更新 分类：科研开发 分享
超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。
2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享
刚刚！国家药监局正式发布《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
超声洁牙机适用于第二类超声洁牙设备，频率在18kHz—60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续超声波能量，用于口腔洁牙。本文对超声洁牙机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享
1月8日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。
2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享
