本文适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品、超声与其他能量共同输出的产品。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本文所有内容仅针对此类设计产品。

按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第三类，分类编码为01-01-01。

一、超声软组织手术设备的特点及工作原理

超声软组织手术设备通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。近年来还出现了刀头与换能器一体式设计的产品，也有主机、换能器、刀头三者一体式设计通过网电源或电池供电的产品。

超声软组织手术设备用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管，也有用于闭合直径为5mm及以下血管的。超声软组织手术设备主机可适配多种型号的刀头，根据手柄形状不同有夹钳式、握式、剪式等，如图1所示。根据刀头尖端形态结构不同有多用剪、弯型多用剪、弯型剥离刀、分离钩、止血球等，如图2所示。医生根据手术具体情况，选择适合的刀头。

超声软组织手术设备通过设置不同的输出功率档位，可同时切割和凝闭组织。高功率档位可更快速地切割组织，低功率档位可更好地凝闭组织。主机中超声频率的电流传导至换能器，换能器将电能转化为前后振动的机械能，通过刀头的传递和放大使刀头末端以一定频率（例如55.5kHz）振动，摩擦产生的热量导致与刀头接触的组织细胞内水汽化，蛋白质氢键断裂，细胞崩解重新融合，组织凝固后被切开；在切割血管时，刀头与组织蛋白接触，通过机械振动产生热量，导致组织内胶原蛋白结构被破坏，造成蛋白凝固，进而封闭血管，达到止血目的。

图1 超声刀头各类手柄示意图，夹钳式（上）、握式（中）、剪式（下）

图2 超声刀头尖端形态结构示意图，多用剪（上左）、弯型多用剪（上右）、弯型剥离刀（下左）、分离钩（下中）、止血球（下右）

不同超声软组织手术设备具有不同的输出控制方式。如单纯采用频率跟踪技术，每一档的输出不随负载阻抗变化的恒流源模式、恒压源模式或恒功率模式。若输出随负载阻抗变化而变化，则认为采用了组织自适应技术，因功率输出调整方式的不同视为不同的工作模式，其中较典型的如某些公司的一键切割止血模式，该模式对各种组织不分档位自动一键操作，按下按键后随时间变化输出“高-低-高”三段能量，每段能量的输出控制方式有所区别，并根据实时采集的负载阻抗进行一定调整。不同的输出控制方式一般视为不同的工作模式，不同档位若控制方式相同仅输出能量不同，视为一种工作模式下的不同档位。

二、超声软组织手术设备主要风险

表1给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，用于风险管理参考。

表1 主要风险点及控制方式举例

三、超声软组织手术设备性能研究实验要求

1、主要性能指标

1.1各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。当档位较多且有证据表明不同档位的输出与作用人体生物效应基本符合线性关系时，可选择典型档位试验。

1.2各超声刀头的夹紧力、抓持力（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。

1.3激励频率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。

1.4外观与结构（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。

1.5使用功能（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》），如阻抗显示、输出设定额外的按键、提示功能等。

1.6脚踏开关要求（如适用）（参考YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》）。

1.7无菌包装的附件应无菌（无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（参考GB/T 16886.7）。

1.8预期与患者接触部分包含高分子材料（如刀头垫片、刀具涂层）的附件（聚四氟乙烯等），制定适宜的检验项目，如还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣，根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求和试验方法（可参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》）。

2、物理和化学性能研究

2.1物理和化学性能

应明确刀头与人体接触部分及波导杆的化学材料表征。带有涂层的，应对声称的使用期限内使用和再处理（如适用）的涂层完整性（如牢固度、抗剥脱）、抗粘连性能等进行研究。关于涂层完整性，建议在具有代表性的典型模型中进行模拟试验（使用、再处理）并收集测试前后数据，采用光学显微等方法观察涂层表面的变化。宜评价模拟使用中可能脱落的微粒，即在模拟使用后对收集的微粒进行量化，验证结果应基于预期用途讨论涂层脱落以及所产生微粒是否可接受并给出合适理由。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等开展材料安全性评价。

应明确产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.2联合使用

超声软组织手术设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹规划。

若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明配合使用的安全有效性，验证内容包含但不限于：

在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并进行检验；

量效关系研究；

体外血管爆破压试验与动物试验；

临床评价。

系统应整体进行安全有效性评价，应能确保当另一方发生设计变更时，应能及时重新评估变更对整体安全有效性的影响。

2.3量效关系和能量安全

应对所有工作模式的各输出能量档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在各种预期使用的组织上的作用效果。选择试验组织应覆盖各种组织类型（如肌肉组织、结缔组织），并考虑组织水量，备选组织如肠系膜、子宫系膜、大网膜、血管束、胃、肠、肝脏、皮肤、肌肉等。通常胃肠组织可作为内脏平滑肌组织的代表，系膜组织可作为结缔组织的代表，皮肤肌肉组织可作为用于体表手术超声刀的代表试验组织。评价指标根据试验组织不同可选用血管爆破压、切割闭合效率、热损伤范围等。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物试验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

3、电气系统安全性研究

应开展电气安全性及电磁兼容性的研究。目前与本产品相关的标准包括：

3.1 GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用），新版标准实施后按照实施通知要求引用GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

3.2 YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》，新版标准实施后按照实施通知要求引用YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。

4、软件和网络安全研究

应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求开展软件研究。单独申报超声刀头的应对声称可配合使用主机与超声刀配合相关的软件进行研究。若主机及相应软件版本已获批，则不必开展研究。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求开展网络安全研究。

采用组织自适应技术的，若采用深度学习等人工智能算法训练产品输出参数的，应参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展算法研究，重点明确算法的架构与选择、输入输出、训练数据收集、算法性能评估。

5、生物学特性研究

成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。

刀头有涂层的，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。

6、清洗、消毒、灭菌研究

根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。换能器及其连接线缆、超声刀头应为可重复灭菌设计或无菌提供一次性使用设计。

生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。对于采用辐照灭菌的器械，应当明确辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当开展EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究。

如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当开展重复使用研究（包括在限定的重复使用次数内满足产品使用性能的清洗、消毒及灭菌方法），规定允许重复使用的最多次数，并明确可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，明确消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。

对于可重复使用的刀头，除上述要求之外，应采用模拟临床应用场景的模拟污染物进行模拟负载，进行清洗方法验证研究，测定模拟污染物残留量。对多次重复使用的产品，应模拟产品规定的最多使用次数重复“使用——清洗——消毒——灭菌”后，验证累计污染物残留量，并设定模拟污染物残留的限量要求，以证明其设计可以支持用户对重复使用后产品进行足够彻底的清洗，以及反复使用、清洗、消毒及灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。

以内窥镜用超声刀头为例，此类刀头进入人体部分通常由双层套管和波导杆组成，两层套管之间、内套管与波导杆之间的缝隙会通过虹吸作用将体内液体污染物带入深处，难以清洁。可重复使用刀头应可拆分清洗，拆开后的内、外套管属于典型难清洁的细长管状结构，开发人应明确清洗工艺，并开展清洗验证。也可将难清洗的部分设定为一次性使用，对有效清洗后重复使用部分进行清洗和消毒/灭菌验证。清洗、消毒/灭菌的具体要求和方法可参照相应国内外指导原则和标准。

7、体外血管爆破压试验和动物试验

7.1试验开展原因

由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织手术设备用于临床的风险，需要开展动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。

若需要开展临床试验，动物试验应在临床试验前完成。动物试验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。

7.2试验质量控制

经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议开展动物试验研究，研究内容应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

体外血管爆破压试验的质量控制要求亦可参考该指导原则。

7.3试验类型及要求

可闭合直径不超过3mm和/或5mm血管的超声软组织手术设备可进行的试验包含三个：体外血管爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验。

体外血管爆破压试验用于评估产品闭合血管的能力，可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。每一种“工作模式-换能器-刀头”的组合均应进行此试验。相同的控制方式，不同档位仅超声输出能量不同，视为同一种工作模式。不同的能量输出方式视为不同工作模式，如超声高频同时输出与单独超声输出，即使二者超声部分完全一致也视为不同两种不同工作模式。控制方式不同视为不同工作模式。

急性动物试验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行急性动物试验。应明确代表性刀头的选择原因，支持某一工作模式的代表性刀头通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同（标称误差适当）、装配方式基本相同，仅刀杆长度不同、手柄设计不同（不影响夹闭力的外观设计）的刀头中进行选择。不同刀头血管爆破压结果有统计学差异的，选择爆破压结果最差的刀头作为典型刀头；无统计学差异的，选择爆破压均值最低的或最常用的作为典型刀头。基于当前的认识，不认为带涂层与不带涂层的刀头可相互代表，应在带涂层和不带涂层的超声刀中分别选择典型性刀头开展动物试验。若认为可以相互代表，建议从涂层的成分、结构、工艺，两类刀头的性能指标、爆破压试验结果等方面提供相关数据，进行分析证明。

慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况，附件4给出了开展慢性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行慢性动物试验。代表性刀头选择原则及要求同急性动物试验。

可重复使用的刀头有别于一次性使用刀头，应单独开展体外血管爆破压试验和动物试验（包括病理），在常规刀头试验设计的基础上，结合稳定性试验进一步确定不同再处理次数刀头的数量、评价点，重点关注多次重复（含最大再处理次数）使用后的性能。

8、稳定性研究

应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的货架有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。

应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应明确每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论。

刀头的垫片在被波导杆尖端挤压、切割过程中，可能发生磨穿、脱胶等情况，刀头也可能发生性能下降甚至断刀的情况，影响使用。超声刀头应开展滥用试验，切割模拟组织材料或动物离体组织等，以了解在单次（对于一次性使用刀头）/多次（对于可重复使用刀头）手术极限使用条件下垫片的磨损情况、刀头的性能下降情况。滥用后的性能评估可与血管爆破压和动物试验相结合。

对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用（含使用、清洗、消毒、灭菌）对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。各环节对产品寿命的影响方式不同的，耐受性验证应包括模拟使用、清洗、消毒、灭菌的全流程。还应验证清洗方式和拆卸装配在医院中由器械管理人员完成的可操作性和依从性，验证非专业人员装配是否可达到预期性能，多次重复处理和装配后的性能是否有下降。拆卸装配后的性能可结合刀头的清洗验证、灭菌耐受性验证一并开展。上述试验应选择一定量的刀头进行评估以保证一致性，其性能评估可结合血管爆破压试验、动物试验一并开展。

带有涂层的刀头，建议在稳定性研究的产品性能验证项目中增加涂层相关性能的评价。

应对产品的所有组成部分进行运输稳定性研究，包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。