药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

现结合注册工作经验及文献资料对审批类变更的补充申请进行案例分析，以期对业界同仁有一定的启示。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大变更。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。

2024/12/07 更新 分类：科研开发 分享

德国技术设备及消费品委员会（ATAV）公布了需要进行GS认证产品的多环芳烃（PAH）的管控要求，其生效时间为2015年7月1日。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享

1.目的和范围 1.1本程序根据《有机产品认证管理办法》（国家质检总局第67号令）和《有机产品认证实施规则》（国家认监委公告〔2011年〕第34号）相关规定制定。 1.2本程序适用范围为

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

澳大利亚标准机构颁布了新的玩具安全标准AS/NZS ISO 8124-1: 2010机械和物理性能相关的安全要求(ISO 8124-1: 2009, MOD)。这项标准以ISO 8124-1: 2009为基础，附加澳大利亚本国的标准变更，规定了

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕352号 【发布日期】 2015-06-25 【生效日期】 【效力】 【备注】 河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变

2015/09/24 更新 分类：其他 分享