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【医药答疑】化学药品仿制药说明书安全性信息更新备案后是否可以继续使用原说明书?

嘉峪检测网        2024-10-23 12:47

【问】我司化学药品仿制药将根据《化学仿制药参比制剂目录》中已在我国上市的参比制剂的最新版说明书,对说明书中安全性信息进行更新。根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定,此变更为中等变更,需要向贵局备案。请问老师:我司在说明书安全性信息变更备案公示后,是否可以继续使用原说明书,是否有过渡期,过渡期是多久?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:《药品上市后变更管理办法(试行)》规定的备案为告知性备案,持有人提交备案资料后即完成备案,备案后应使用新版说明书。

 

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来源:北京市药品监督管理局