今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

综合而言，本文从风险管理的意义、法规对风险管理的要求、风险管理的流程尤其是风险分析等角度进行了探讨。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械经营监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。

2020/10/20 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月1日颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），将产品技术要求取代了产品标准，明确了产品技术要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享