新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。
注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。
No.1 研发和生产为同一主体
这种模式，是最常见的、最成熟的模式，即注册人自行研发、自行生产，并且申报注册。
所有的研发和生产活动都在同一主体内完成，设计开发的输入、输出、转化等交叉进行，各个阶段可能无法明显分割开来。
比如，医疗器械的组装工艺验证结束后，输出了工艺卡，经签字批准发放，就是同时完成了设计输出和设计转换活动。
这种模式下的设计开发只要严格按照“设计开发程序”进行，一般不会出现太大的问题。
No.2 研发和生产为两个不同主体
这种模式（OEM）在其他行业较为常见，但在我国的医疗器械行业，也是近几年才放开。
大概20年前，中国制造企业接受欧美发达国家企业的委托，在国内的工厂内生产制造，最终产品销往国外，国内的受托企业接受欧美监管机构的监管，不受中国药监局（NMPA）的监管，这里不做过多的阐述。
但是随着注册人制度全面实施，这种模式在国内也越来越欢迎，注册人自行设计开发，但是生产需要委托第三方。
这种情况有两个主体存在。
委托方：研发和注册的主体，掌握了行业的前端和后端。
受托方：生产的主体。
委托方的研发优势和受托方的制造优势，互为补充，发挥各自的优势，最终将产品推广上市，各自获得相应的利润。
这种合作模式，由于存在了两个不同的主体，一定要制定沟通机制，参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年第20号）签订质量协议，约定双方职责。
委托方的设计开发依然严格按照“设计开发程序”进行，但是需向受托方实施产品的设计转移并形成记录。
设计转移的文件包括MDR和DHF等，如图纸、规范（原料、过程和成品）、原辅料信息等。
受托方识别转移过来的文件，并作为受控文件严格执行。
受托方向当地监管局办理生产许可证后，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。
注意：这部分谈的委托生产不包括《禁止委托生产医疗器械目录》的产品。
No.3 注册人委托第三方研发、委托第三方生产
这种情况更为复杂，存在注册人、研发单位、生产单位三个不同的主体。
有些单位（如经销商）具有稳定的客户源、稳定的销售网络，在注册人制度的利好政策下，在集采背景的压力下，想自己持证，不受制于上游制造商。
便打算自己作为持证人，销售产品。
但是其不具备研发能力，也不具备生产条件，或者对研发、生产不感兴趣。
于是，作为拟持证人，委托第三方进行研发，再委托另一个第三方进行生产。
委托方：作为注册人，也是未来的持证单位，真正的出资方，分别委托两个不同的主体参与研发和生产。
受托方1：研发单位，拥有研发的实力，大多为科研院所或其他企业的研发中心等，接受委托方的要求，解决项目的核心技术问题，完成设计开发。
设计开发的过程要受委托方的控制和监管。
受托方2：生产单位，拥有良好生产质量管理体系和生产的软硬件条件，犹如富士康。接受委托方的要求，将研发单位的设计成果转化落地，做好生产放行。
注册过程中用的样品，可以是研发单位制造，也可以是生产单位制造，两种情况下，注册体系核查将会有所不同。
这种模式比较复杂，涉及的单位、部门、人员比较多，在监管方面，很容易出现问题。
委托方作为医疗器械的责任主体，一定要配备专门岗位和人员参与到每一个设计和生产的环节。
以上三种不同的模式，共同驱动医疗器械行业驶向高质量发展的快车道！
