近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局公布了截止12月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2021/01/06 更新 分类：行业研究 分享

自2014年至今已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局公布了截止1月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局公布了截止2月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局公布了截止6月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了科塞尔医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“腔静脉滤器”注册。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享