医药研发每天最新资讯汇总

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 21 日发布了两份概念文件，讨论了与修订放射性药物和基于单抗的放射性药物指南相关的问题。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

今日（8月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由辉瑞（Pfizer）申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

韩国于1月1日起开始执行2014年度进口水产品检验计划。其中，针对中国水产品启动更严格的水产品检验计划，受到严密监控的检验项目共有10大类药物活性物质，包括硝基呋喃、结晶紫

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

FDA发布了最终指导，旨在帮助行业研发具有潜在遏制滥用的特性的阿片类产品。若使用恰当，阿片类药品能为患者带来很大的益处；然而，阿片类药品也存在误用、滥用和造成死亡的风

2015/09/03 更新 分类：法规标准 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

从美国FDA每年批准的新活性实体来看，近年来首创机制（First in class）新药一直保持着30%~40%份额的水平。这类药物由于具有全新的作用机制，比其他药物更容易获得法规资格认定，总体的临床开发周期更短。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享