实验室检验方法的验证和确认步骤

2016/07/11 更新 分类：实验管理 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

对当今常见的几种氧化镁分析方法进行分析，讨论优缺点，以及分析方法的选择原则和应用进行了讨论。

2019/05/13 更新 分类：法规标准 分享

对各种传统的和主要的水份检测方法进行了介绍，包括热干燥法、蒸馏法、卡尔费休法和其它水份测定方法

2019/07/05 更新 分类：法规标准 分享

考虑到钢铁样品以及金属矿石或矿渣中的硫形态主要为黄铁矿硫、元素硫、硫化物，本工作列举了部分煤或钢铁样品中硫含量的前处理或检测方法。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证

2019/06/27 更新 分类：实验管理 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享