本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

药物晶型即药物的晶体结构类型，同一药物由于分子排列方式的不同，往往具有多种结晶状态。药物不同的晶体状态（多晶型药物）具有不同的理化性质，如密度、熔点、流动性、溶解性及物理化学稳定性等。本文对药物多晶型的基本分类、常用检测方法及其对的制剂的影响进行总结，为药物研发提供参考。

2022/02/20 更新 分类：科研开发 分享

免疫金标记技术是一种将胶体金颗粒与包括抗原、抗体在内的许多蛋白质标记形成免疫金复合物的技术。虽然这种免疫金标记技术呈 现出多种多样的应用方式，但目前主要应用是以快速检测试纸盒的形 式使用于疾病的诊断和监测。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文以儿茶酚改性天然壳聚糖为载体，通过锌离子催化释放内源性一氧化氮（NO）气体和特异性识别内皮细胞的REDV多肽仿生天然内皮细胞功能，构建了一种有机/金属离子复合多肽涂层，涂层通过可见光“点击反应”高效修饰了REDV多肽。

2022/04/01 更新 分类：科研开发 分享

自2022年初以来，美国多个州（加州、夏威夷州、爱荷华州、马里兰州、明尼苏达州等）发布法案以限制或禁止各种产品中的全氟和多氟烷基物质 (PFAS)。这些禁令的范围包括但不限于表面处理、喷雾剂、湿巾、厨具、食品包装、家具、纺织品和软垫家具。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国哥伦比亚大学的研究人员在 Nature 子刊 Nature Biomedical Engineering 上发表了题为：Amulti-organ chip with matured tissue niches linked by vascular flow 的封面论文。该研究开发了一种即插即用、只有显微镜载玻片大小的多器官芯片。该芯片由心脏、骨骼、肝脏和皮肤等工程组织构成，它们通过血管流动与循环免疫细胞相连，从而实现相互依赖的器官功能的再现。

2022/05/06 更新 分类：热点事件 分享

认真的学习溶出方法相关知识对于做药物开发的工作者来说是非常重要的。建立溶出方法时，要头脑清醒，学会变通，多思考，多总结，多讨论，要有“度”的概念。在做仿制药开发时，不要纠结某些指导原则有时相似因子46就认为等效了，自己心中应该有一个比较严苛的标准，虽然我们做的仿制药，但是有效性与新药同等重要。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

在IPD咨询过程中，很多创新型企业对于产品开发过程中的测试活动一知半解，对于测试活动在产品开发过程中的重要性知之甚少。客户经常和顾问抱怨，产品开发过程中，很多问题无法发现，很多时候都是在产品卖给消费者后，问题大爆发，造成大量投诉，客户满意度低。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享