医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更注册增加多个型号/规格时，选择部分型号/规格进行检验，是否必须提供典型型号/规格说明？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

制剂产品有三个批量，上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证，最大的批量吗？多个规格时，上市申报工艺验证每个规格都需要做吗？

2024/07/08 更新 分类：生产品管 分享

近日，罗德岛州州长签署法案S 2152/H 7356发布“Consumer PFAS Ban Act of 2024”（2024年消费者PFAS禁令法案），管控多种消费产品中的PFAS。

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文报道了一种通过温度辅助的二次网络压实策略制备的止血海绵，用于治疗非压缩性出血并随后促进组织再生。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，同济大学复合材料结构件设计与制造教育部重点实验室提出了一种全新的多模态融合深度学习方法。

2024/08/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌产品一个生产批是否可以分成多个灭菌批？

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享

在实际生产作业中，有诸多因素会牵扯到漆膜干燥时间的变化，合理的干燥时间不仅能保证漆膜的良好性能，还能提高施工效率、提升质量管理。本文将从多个方面探讨这些影响因素。

2024/09/01 更新 分类：科研开发 分享