在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析，为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

如何开发气相分析方法：一、确认开发工作内容；二、信息收集；三、色谱柱使用选择指南（分离关键）；四、进样方法的选择；五、确定定量方法；六、样品预处理方法；七、溶剂系统选择；八、柱温开发研究；九、顶空条件方法选择和研究；十、检测器选用；十一、方法建立；十二、分析方法评价。

2021/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文采用故障树分析法（FTA）结合高温试验系统故障事件构建了总分式故障树模型，获得了影响试验系统安全运行的主要因素及关键设备，通过确定最小割集对试验系统可靠性进行了定性分析，并给出了试验系统安全的定量分析方法，对实验室高温试验系统的维护和可靠运行具有指导意义。

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

无定形是药物亚稳状态下最有利于提高药效的一种存在形式。无定形是一种特殊的晶型状态。对于无定形状态的研究比晶型状态稍晚。因检测难度的限制，对其结构的研究也是最近十几年才渐渐清晰。即便是针对少量存在的无定形的定量分析，在药品研发、生产的过程中也有着至关重要的作用。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

如果溶剂选择不当则会产生“溶剂效应”，使我们在定性和定量分析中产生误判，影响分析结果。因此，了解“溶剂效应”产生的原因及掌握避免“溶剂效应”的基本方法对我们分析工作者是十分必要的。今天小析姐就跟大家分享一下，液相分析过程中“溶剂效应”的那些事儿~

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

研究员基于对增加的容量分析和电化学交流阻抗谱，定性、定量分析了轻度过充循环下锂离子电池的老化行为及机理及老化的电池的热稳定性。

2021/12/19 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用光学显微镜、扫描电镜和能谱仪等设备根据非金属夹杂物的光学和形态特征鉴定钢中非金属夹杂物的种类，并参照有关标准评定夹杂物的级别，结合夹杂物成分能谱定性、定量分析结果，准确确定夹杂物的组成及来源，为炼钢连铸改进生产工艺、减少有害夹杂物的数量、提高钢的纯净度、生产出高品质的钢材提供科学依据。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享