医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

因“断轴”召回，特斯拉再陷舆论风波。12月3日，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心发布公称，日前特斯拉提出申请，召回生产日期在2021年2月4日至2021年10月30日期间的部分国产Model Y电动汽车，共计21599辆。

2021/12/11 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/24 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享

本文主要对对实验室说明书进行汇总，以下主要汇集了实验室可能涉及的14类实验室说明书。分别为：1，实验室区域行为规范；2，化学品的储存保管；3，有机溶剂的使用；4电的使用；5，水的使用；6，液氮的使用；7，洗液的使用；8，仪器设施器具的使用；9，实验室主要安全事故；10，预防措施；11化学实验室安全管理制度；12，化学实验室守则；13化学仪器室规章制度；14实验室

2018/07/13 更新 分类：实验管理 分享

解析体系中的“最高管理者”

2017/02/08 更新 分类：实验管理 分享

如何管理实验室化学试剂

2017/08/25 更新 分类：实验管理 分享

今天，我们聊聊实验室常见的管理系统。

2018/07/02 更新 分类：实验管理 分享

质量与生物安全管理体系的建立 实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及规范的管理，有效的制约和高效的机制， 能自我发展和完善的有机整体。

2016/03/21 更新 分类：实验管理 分享