样品管理是贯穿于检验检测机构整个管理体系的重要内容。加强样品管理对提高检验检测机构的建设和管理水平具有重要的意义。

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

EHS管理体系要求有保障环境、健康、安全的组织机构以及由职责、程序、过程和资源等构成的整体, 是三位一体的管理体系

2019/11/12 更新 分类：实验管理 分享

气相毛细管色谱柱有直接进样、分流进样、不分流进样、冷柱头进样和程序升温气化进样五种不同操作方式，各操作方式的原理和影响因素各不相同。

2019/12/12 更新 分类：实验管理 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了温度冲击试验的基本原理和试验技术及GJB150.5A-2009《军用装备实验室环境试验方法 温度冲击试验》试验程序、试验条件和试验顺序和剪裁过程。最后以模拟试验的方式，通过应用温度冲击试验方法过程的剪裁，为实验室应用温度冲击试验提供了示例。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

血管腔内介入手术机器人的研究经历了从使用专用血管腔内器具到商品化通用血管腔内器具的发展过程。只有可以应用更多商品化血管腔内器具，才能完成更多的手术程序，才能适用更多种类的血管腔内介入手术。未来的血管腔内介入手术机器人将具有一定的力反馈和视觉反馈功能，并具备半自动和导航功能。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享