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人工智能医疗器械的应用越来越广泛, 但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。
2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法
2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享
本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。
2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享
分析方法专属性的验证中，有信号响应的组分，可以以分离度来评估干扰，那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰，本文结合USP1200相关理念，将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来
2020/08/22 更新 分类：法规标准 分享
可靠性试验是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。
2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了民用与军民融合产品的通用质量特性的设计、试验与评估。
2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享
浆料制备是锂电池生产的第一道工艺，混料工艺在锂离子电池的整个生产工艺中对产品的品质影响度大于30%，本文介绍了评估浆料品质的检测项目。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
评估电池产气的燃爆特性对于评价动力电池安全性具有重要意义，而爆炸极限是研究可燃气体危险性的重要评估参数。本案例相对完整地阐释了电池产气爆炸极限测试方法，实验结果较好。
2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享
本文结合近年来方法学研究的新进展，特别是统计学在该领域的应用进展，分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题，探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。
2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享
欧盟RoHS合金中的铅、高温熔融焊料中的铅、元器件玻璃陶瓷中铅等豁免条款评估报告将于10月初公布。
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
