众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

利用万能材料试验机对多种汽车用板材进行室温拉伸试验,采用数字图像相关(DIC)技术获取材料在拉伸过程中的全场应变,对比了不同板材的成形性,讨论了材料成形性能的评估方法。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

我们将仔细研究风险管理和上市后监管是如何与医疗器械的临床评估相互影响，以及如何通过所有这些活动为患者提供更安全的器械。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国 FDA 宣布为有限数量的企业提供自愿参与质量管理成熟度 (QMM) 原型评估方案的机会，本文将概述 FDA 正在寻求参与的企业类型，以及提交参与该计划请求的流程。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

当地时间4月16日，FDA发布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改数据集旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

评估和检查医疗器械的安全性和有效性是一个多阶段、多方法的过程，涉及多个方面的考量。这里给出一些主要的步骤和方法，可仅供参考。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。

2024/06/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】将临床常用的医用量表开发成为疾病评估软件，根据固定的评分规则按照临床指南进行患者疾病诊断，是否有必要进行临床试验验证有效性？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享