本文内容信息来源于器审中心审评五部，本次总结内容涵盖了体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的高频问题汇总。

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

该文较为全面的总结了ctDNA（循环肿瘤DNA）检测当前的研究状况以及需要进一步解决的问题，也为未来的研究提供了框架性建议，更好地指引和规范了ctDNA检测技术的发展和应用。

2021/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

电池不仅会受到外部冲击和动态载荷的影响，而且还会受到制造和运行过程中不可避免的内部缺陷的影响，锂电池安全性影响因素：循环、温度和电极间隙

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

由于可能接触高浓度铝，Eight Medical国际 公司召回了 再循环器 8.0 一次性灌洗套件。 FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。 召回产

2021/08/09 更新 分类：监管召回 分享

本文为了更好地了解焊接合金的重要性，设计了一个研究案例，以评估当前三种焊料合金焊接不同类型的QFNs的热循环行为。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文利用非线性有限元软件Marc建立含6处V型接头的管状电机支架模型，模拟研究了热输入对6处V型接头起弧端热循环以及焊缝区残余应力的影响。

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

机械循环辅助（MCS）装置是一种生命支持技术，在20世纪50年代首先被应用于临床，经过几十年的发展，已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭等患者的重要“桥梁”治疗，临床应用也越来越广泛。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

最近，贝特瑞专攻负极安全性改善的徐涛博士提出在天然石墨表面通过sol-gel法包覆Al2O3，不仅能提高电池的循环稳定性，同时还能改善安全性。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享