作为全球医疗监管领域的领导者，FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究，用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。

2024/07/16 更新 分类：监管召回 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

近日，全球第一家人工晶体制造商 Rayner 推出了世界上第一个采用人工智能设计的螺旋人工晶状体：RayOne Galaxy 和 Galaxy Toric（散光矫正型）。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月28日，全球首款Dreamgear绘梦仪，一款基于人工智能AGI算法的梦境检测与重建脑机接口产品，即将正式发布。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

1月16日，美敦力报道了在 2025 年 AF 研讨会上公布的一项研究结果，重点介绍了使用其 LINQ系列可插入式心脏监测器 (ICM) 进行 AFib （房颤）检测的优势。

2025/01/18 更新 分类：科研开发 分享

清华大学医学院刘静教授课题组与首都医科大学宣武医院卢洁教授课题组利用液态金属材料的放射成像能力，开发出一种液态金属纹身贴片，不仅可以贴敷在皮肤表面检测人体生理信号，而且可以帮助医生在CT图像中准确定位病灶位置。

2020/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本次会议将设立生物材料、植入介入、医疗影像、智慧医疗四大板块，围绕医疗器械的研发及制造以及在临床的具体应用，邀请行业领头企业以及临床学者结合新材料、新技术以高度敏锐的视角，深度剖析医疗器械在当下的现状以及未来的发展。

2020/08/03 更新 分类：培训会展 分享

个性化医疗器械分为定制式和患者匹配医疗器械，其医工交互的全过程包括临床需求提出及临床诊疗方案拟定、影像数据获取与定制方案设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用随访。构成要素包括交互能力与条件、临床需求与定制、数据获取与设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用。部分要素应具备的要件如下。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用乳腺定位丝主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。本文对一次性使用乳腺定位丝的研发要求、性能指标等作了介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享