一次性使用乳腺定位丝主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。

一、一次性使用乳腺定位丝的结构

一次性使用乳腺定位丝通常由一次性使用乳腺定位丝和导引针（穿刺针）组成，定位丝头端带有定位钩，定位钩有单钩形式和双钩形式两种。根据定位钩从导引针尖端释放后是否可重新定位又分为不可重新定位的定位丝和可重新定位的定位丝。乳腺定位丝一般由不锈钢、镍钛合金等材料制成，导引针针管一般由不锈钢材料制成，针座一般由高分子材料制成。

二、一次性使用乳腺定位丝的研发要求

1.性能研究

包括但不限于以下性能：

定位丝包括外观、尺寸（直径、长度）、定位标记、操作标记、原材料化学成分及含量、抗弯曲性、耐腐蚀性、锚定力、可重复定位功能（若适用）等；导引针包括外观、尺寸（外径、长度）、刻度、针尖、针管（刚性、韧性、耐腐蚀性）、针柄、连接牢固度等；

定位丝与导引针的保护套；

导引针与定位丝的配合性能、超声/X射线可视性、核磁兼容性（若适用）；

化学性能包括酸碱度、重金属、环氧乙烷残留量（若适用）；

生物性能：无菌、热原、细菌内毒素；

定位丝原材料的化学成分及含量。

2.生物相容性评价研究

按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准和YY/T 0880《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》中相关规定进行生物学评价或试验，一般应研究的项目包括细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血。

3.灭菌工艺研究

参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，产品灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

应提供产品有效期的验证资料。在有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性，还应通过无菌检测和包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

产品包装验证可根据国内、国际有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169-16等，提交产品的包装验证报告。

三、产品风险分析

按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理报告包括风险分析、风险评价、风险控制概述的产品风险管理资料。至少应包括：

1.产品安全特征清单；

2.产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；

3.风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考YY/T 0316附件。

四、相关标准

YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》