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北京市药品监督管理局发布《导丝产品注册技术审评规范》，具体内容见本文。
2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为江苏省康复训练床技术审评要点 。
2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海器审发布《白介素6检测试剂注册技术审评指南》。
2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享
从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。
2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享
该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍，梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点，以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享
运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
本文从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。
2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。
2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。
2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享
