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医疗器械的可浸提物和可沥滤物研究是化学表征中最能直接评价医疗器械的生物安全性风险的手段。
2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享
未知物分析是指从复杂的未知化学品的分析需求出发，通过综合的分离、纯化技术处理待测样品，得到的各组分再采用不同的分析仪器设备进行定性定量分析，最终确定未知物的名称及含量。
2017/08/16 更新 分类：实验管理 分享
在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断，应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。
2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享
本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。
2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了纳米抗体及其衍生结构在小分子化合物及病原微生物检测和疾病的诊断，以及在疾病靶向治疗，细胞、分子成像领域的相关进展，此外还综述了在蛋白质构象研究领域展现的广阔前景。
2022/04/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。
2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享
