FDA的医疗器械开发工具（MDDT）计划，是FDA用于帮助医疗器械开发者们鉴别合格的、可用于医疗器械开发和评估工具的计划。

2019/03/18 更新 分类：科研开发 分享

利用RWE不仅有望改变医疗产品的开发，还可能用来评估医疗产品是否真正有效，帮助医疗费用支付方进行决策。

2019/03/31 更新 分类：科研开发 分享

2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求、审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题进行介绍与汇总。

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

2019/05/11 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

了解互联医疗设备的关键设计、性能和认证问题有助于解决医疗器械制造商们所面临的众多挑战，并引导他们走上正确的道路。

2019/06/25 更新 分类：科研开发 分享

为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

随着气密性检测仪的广泛应用，医疗行业的一些医用产品也开始采用气密性检测仪进行气密性检测。过很多医疗产品的气密性比如：医疗冲洗枪，电子听诊器，医疗穿刺器等等。

2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）

2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享