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  • 感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用

    人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

    2023/04/21 更新 分类:行业研究 分享

  • 人工智能医疗器械注册要求

    《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到,注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上,满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。

    2023/07/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械法规文件汇编

    为更好地贯彻医疗器械法律法规,满足我省医疗器械行业发展需求,广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件,汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

    2023/08/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 食药总局《医疗器械生产质量管理规范》全文

    为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

    2015/01/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 在用医疗器械管理中存在的问题及对策

    随着科学的进步、医疗技术的发展,医疗器械在现代医疗中所发挥的作用越来越重要。医院作为救治患者的首要场所,医疗器械的使用程度也越来越高,因此医生也越来越依赖于医疗器械的诊断与辅助治疗。本文主要对医院在用医疗器械管理中存在的问题及对策进行探讨。

    2018/06/07 更新 分类:生产品管 分享

  • 医疗器械注册管理法规解读

    规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。

    2016/03/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 4项医疗器械行业标准发布,2018年9月1日起实施

    4项医疗器械行业标准发布,2018年9月1日起实施

    2017/08/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗级胶粘剂及其医疗器械产品应用

    医疗级胶粘剂(medical adhesive or medical grade adhesive),是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。

    2017/12/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 标准解读 | ISO 14971:2019医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

    《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。

    2020/01/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 2019年医疗器械法规标准大盘点,跟医械研发有关

    2019年出台的医疗器械重要法规盘点,2019 医疗器械行业标准汇总,2019年医疗器械临床试验相关法规汇总

    2020/01/03 更新 分类:法规标准 分享