由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛，以“速度与创新，便携与稳定，成就感染诊断新格局”为主题，共探分子诊断先锋技术开发与产品落地之路！

2021/02/19 更新 分类：培训会展 分享

本文详细介绍了新冠病毒样本获取和使用（检测）的生物安全要求、BSL-2 实验室及实验室活动的备案、准运证书的办理等内容。

2021/04/29 更新 分类：实验管理 分享

在这篇文章中，主要盘点了2021上半年推出的这些有助于抗击冠状病毒的医疗等级、顶级研究创新和革命性的与新冠病毒防疫相关的塑料产品。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加，国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大，国内企业要抓住市场机遇，提前做好充足的出口准备，拓展美国市场。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

新冠疫情让我们看到了传染病如何以惊人的速度传播并使整个社会陷入瘫痪。诊断测试是用来帮助预防疾病扩散的众多有效工具之一，而这则依赖于能够为每次检测带来一致结果的可靠的医疗设备。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

新冠疫情将可穿戴医疗设备和远程监控及诊断设备的重要性提升到前所未有的高处。但是这些设备以及复杂的PCBA（印刷电路板组件）必须提供可靠和一致的性能，特别当它们用于维持生命的设备中时。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

新冠肺炎疫情导致了全球范围内巨量的口罩和个人防护材料的消耗，并加剧了业已十分严峻的白色污染问题。聚丙烯纤维是目前应用于口罩等空气过滤领域的核心材料。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

新冠疫情发生后，消费者的手部消毒成为防止疫情传播的一个重要环节， 手消毒产品 市场呈现爆发式增长。目前市场上的手消毒产品种类繁多、功效各异。手消毒产品主要是由消毒活

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享