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新冠疫情让我们看到了传染病如何以惊人的速度传播并使整个社会陷入瘫痪。诊断测试是用来帮助预防疾病扩散的众多有效工具之一，而这则依赖于能够为每次检测带来一致结果的可靠的医疗设备。
2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享
新冠疫情将可穿戴医疗设备和远程监控及诊断设备的重要性提升到前所未有的高处。但是这些设备以及复杂的PCBA（印刷电路板组件）必须提供可靠和一致的性能，特别当它们用于维持生命的设备中时。
2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享
新冠肺炎疫情导致了全球范围内巨量的口罩和个人防护材料的消耗，并加剧了业已十分严峻的白色污染问题。聚丙烯纤维是目前应用于口罩等空气过滤领域的核心材料。
2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享
新冠疫情发生后，消费者的手部消毒成为防止疫情传播的一个重要环节， 手消毒产品 市场呈现爆发式增长。目前市场上的手消毒产品种类繁多、功效各异。手消毒产品主要是由消毒活
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
随着新冠疫情被有效控制，美国于2月9号宣布COVID-19公共卫生紧急状态（PHE）将于2023年5月11日结束。除此之外，EUA也即将迎来终止。
2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享
2020-2022持续三年的全球新冠疫情极大地改变了人们的生活和工作方式，变革了企业的商业与运营模式，使智能终端成为人们日常生活与工作，以及企业实践数字化转型与智能化升级不可或缺的载体。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。
2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享
近期，我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续，为避免上述情况影响企业生产销售，现就有关事项提醒如下。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。
2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。
2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享
