近期，我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续，为避免上述情况影响企业生产销售，现就有关事项提醒如下：
1、体外诊断试剂注册证有效期内有新的国家标准品发布时的处理原则
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，新的体外诊断试剂国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求的不予延续注册。对于有新的国家标准品发布实施的产品，企业应根据国家药监局2021年第122号公告的要求，及时确认与国家标准品的符合性，修订产品技术要求，在提交延续注册申请前完成变更注册。
通常情况下，延续注册和变更注册不可合并办理，注册周期内，请企业密切关注国家标准品发布情况，并及时完成变更注册。国家标准品发布情况企业可参考我中心整理的第二类体外诊断试剂国家标准品和参考品目录。
2、第二类体外诊断试剂变更允许在延续注册过程中办理的情形
在不涉及产品实质性变化的前提下，对减少规格型号（包装规格）、规范产品名称或适用范围、规范说明书、规范产品技术要求文字性表述、删除体外诊断试剂的适用机型、删除稳定性指标等情形，可在延续注册中办理。
