国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

因新冠疫情而进入大众视野的ECMO，是目前世界上最先进的体外生命支持技术之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的关键抗疫神器。记者从市发改委了解到，目前，由深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）研发的中国首个国产ECMO成套系统—“汉诺Lifemotion ECMO体外膜肺氧合系统”，各个部件均突破多项关键核心技术，并已布局全球专利和市场，2022年初成功进入临床

2022/08/19 更新 分类：热点事件 分享

当前全球新冠肺炎疫情仍处于高位流行阶段，新型变异株不断出现，对全球各行各业的正常运转产生了巨大的影响。毫无疑问，这场大流行引发了制造商对医疗器械产品设计方式的巨大改变。未来医疗企业需要深入思考如何在与客户沟通或接触不足的情况下，发掘和洞察客户需求，同时转变产品开发和服务模式，有效创造产品的价值与核心竞争力。下面是我们发现的疫情对产品设

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文依据国家相关文件WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》等，研究讨论确保医院医疗诊治安全、保证医疗设备性能，避免医疗设备在清洁、消毒、灭菌期间受到损坏及交叉感染的管理策略，为同行防控新冠肺炎疫情提供参考。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

3月20日，中国医药企业管理协会官网发布《2022年医药工业经济运行情况》指出，2022年，面对复杂多变的国际环境和新冠疫情等因素冲击，医药工业在国家有关部门指导下，持续彰显发展韧性，为疫情防控和经济社会大局稳定提供了有力保障。相关经济指标相较2021年的高速增长有所回落，总体呈现下降趋势，“十四五”医药工业发展面临严峻挑战。

2023/03/22 更新 分类：行业研究 分享

实验室你绝对不想碰的14种试剂！

2017/10/19 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂临床试验答疑

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂类共性问题答疑

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂如何分类？

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享