近日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

本文以肿瘤创新药为切入点，对我国附条件批准的政策要求和审评过程中已经形成的标准进行系统的梳理，并尝试对附条件批准实施过程中遇到的问题进行分析并提出建议，供业界参考。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程，会让你更好理解这几个词的意义。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合目前已有项目经验、法规要求并在个人理解的基础之上，对大家关注的新药IND注册批及临床批批次、地点、批量和稳定性要求进行分享，抛砖引玉。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计，以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议和推荐，并对确证性临床试验设计要点进行讨论。

2024/01/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

仿制药相关解答，新药相关解答

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议，供同仁参考。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年即将过去，盘点 FDA批准了29种新药，与去年同期相比增加了26种。其中，肿瘤药达到12种，占44％，高于2020年全年的比例（53种新药中，肿瘤药20种，占38％）。2021年上半年有多款重量级产品获批亮相，创新突破，备受瞩目。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享