刚刚，器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

问：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？

2023/04/29 更新 分类：法规标准 分享

2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近年来，共无定型体系作为一种有望改善难溶性活性成分溶解度的技术被制药人员广泛深入研究。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享