2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》该导则提到，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
该导则还包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例。
以下是无源医疗器械注册单元划分导则与实例：
一、指导原则
（一）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。
（二）产品结构组成方面
1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。
3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。
4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。
（三）产品性能指标方面
1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。
5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（四）产品适用范围方面
1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（五）其他
对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。
二、实例
1.凝胶颗粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜划分为不同的注册单元。
2.结构不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元，如一件式产品、三件式产品等。
3.用途不同的接触镜护理产品宜划分为不同的注册单元，如多功能护理液、除蛋白酶片等。
4.对于眼内填充物和眼用粘弹剂，化学成分或配比不同的产品宜划分为不同的注册单元，设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品宜划分为不同的注册单元。
5.生物发酵法和动物组织提取法生产的透明质酸钠制成的产品宜划分为不同的注册单元。
6.钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。
7.材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。
8.支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。
9.支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。
10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。
11.覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。
12.含可溶胀、可降解材料弹簧圈宜划分为不同注册单元。
13.光学设计不同的人工晶状体、角膜接触镜产品宜划分为不同的注册单元，如单焦、多焦、环曲面或其组合等。
14.无分支支架和带分支的血管内支架宜划分为不同注册单元。
15.顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管宜划分为不同注册单元。
16.宫内节育器按照不同的产品结构（参考的不同的国家标准）、不同的铜的结构形式（如铜丝、铜管、铜粒等）、不同的金属成分、不同的铜表面积、带有或不带有硅橡胶部件等宜划分为不同注册单元。
17.临时滤器、永久滤器宜划分为不同注册单元。永久滤器中的可转换滤器、可回收滤器、不可回收/转换滤器宜划分为不同注册单元。
18.脑脊液分流器与其配合使用的电磁调压系统宜划分为不同注册单元申报。
19.植入位置不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元：如后房，前房等。
20.腹主动脉、胸主动脉支架宜划分为不同注册单元。
21.冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、主动脉球囊扩张导管、主动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张导管宜划分为不同注册单元。
22.体外辅助生殖用液体类医疗器械，不同配比（浓度）产品宜划分为不同的注册单元。
