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本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变
2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了物料粉体学和力学性质在固体制剂开发生产中的重要性，对这些性质的全面了解，能使处方开发更加科学、有效，希望本篇内容对各位有所帮助。
2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享
本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。
2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享
固体制剂生产目前在医药产品生产中仍然是最常见的，但是有些产品由于物料流动性较差，所以必须经过制粒才可以改善物料的流动性，目前制粒是生产固体剂型以改善粉末性质的一种常见的操作方法。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
根据干粉吸入剂，气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点，遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述，对车间洁净度设置，洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。
2023/02/03 更新 分类：生产品管 分享
作为口服固体制剂的常用填充剂，乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐已被广泛使用，然而，根据相关研究显示，甘露醇正受到越来越多的关注和认可，甘露醇正在成为填充剂选择的主流趋势。
2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享
针对中药药效成分的复杂多样性，本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。
2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。
2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。
2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享
笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。
2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享
