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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料
2022/09/08 更新 分类:监管召回 分享
用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报?
2022/12/15 更新 分类:法规标准 分享
问:和设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?
2023/02/10 更新 分类:法规标准 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市(MDR 2017/745),在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市,不过当时获批执行法规标准是MDD(93/42/EEC)。
2023/04/19 更新 分类:热点事件 分享
【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”?哪些配件可以成为“选配件”?
2023/12/15 更新 分类:法规标准 分享
【问】二类无源产品货架有效期变更,需要提交哪些材料?需进行质量管理体系核查吗?
2024/11/08 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。
2019/07/29 更新 分类:行业研究 分享
近日,北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》,分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
2024/09/09 更新 分类:法规标准 分享
经皮肠营养导管为无源医疗器械,通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成,在体内留置时间大于等于30天。
2023/07/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价?
2024/08/29 更新 分类:法规标准 分享