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2021年,国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市,总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看,增幅最大的是无源植入器械,从2020年的8个增加到了14个,增加了75%。
2022/02/24 更新 分类:行业研究 分享
作为一名无源植入产品的研发工程师,将通过回顾自身的工作经历以及所了解的行业信息,浅浅探讨在医疗器械研发工作中所面临的主要问题和解决方案。
2024/03/21 更新 分类:科研开发 分享
环氧乙烷凭借穿透性强、与很多不耐受辐射和湿热灭菌的材料相容、灭菌效果好等优势,是目前无源医疗器械普遍采用的灭菌方式。
2019/04/24 更新 分类:科研开发 分享
2024年2月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个,其中有源类15个,无源类12个,体外诊断试剂12个。
2024/03/05 更新 分类:科研开发 分享
对于无源植入性医疗器械产品来说,货架有效期是产品稳定性研究的必备项目,本期文章我们就跟大家分享一下货架有效期的验证过程。
2024/05/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究
2022/08/24 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。
2023/02/18 更新 分类:法规标准 分享
截至2021年5月底,我国已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识,[保障二]质量管理体系至关重要,[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。
2021/05/31 更新 分类:法规标准 分享
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享