现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

今天介绍一种柔性的光声血液“听诊器”（OBS），用发光元器件照亮血液，然后压电声学元器件捕捉光诱导的声波（类似听诊器来探测声音）。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月7日，瑞典医疗设备制造商Getinge公司（PINK:GNGBY）宣布，其Servo-air Lite无需气源的无创机械通气机已经获得美国FDA的批准。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

来自四川大学的王云兵团队开发了一种无药涂层配方，该配方具有定制的重组人源化 III 型胶原蛋白功能，能在支架植入后对损伤组织产生一举多得的效果。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要研究了几种业界最常用类型的0.4mm引脚间距CSP器件的组装及可靠性，考虑到出线设计的局限性，分别设计采用SMD（Solder Mask Define）、NSMD（Non Solder Mask Define）焊盘，并对有铅和无铅器件均采用锡铅锡膏组装，并在此基础上分析对比了一种可返修的underfill材料的可靠性表现。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享

一个焊点的失效就有可能造成器件整体的失效，因此如何保证焊点的质量是一个重要问题。

2018/10/21 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享