【问】对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

2024/10/27 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/17 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无源、无线基于光学技术的新型起搏器

2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《医疗器械注册单元划分指导原则》中有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的原则。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

上海器审对医疗器械注册相关问题进行答疑。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。

2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

乳房植入体 作为一种重要的植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。乳房植入体给受术者带来整形受益的同时，也带来了发生相关并发症的风险，如可能

2018/12/01 更新 分类：法规标准 分享