1、医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

答：医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。

如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外地的，企业应提供相关情况说明和承诺，必要时可安排延伸检查。

2、产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

答：产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。

 样品试生产时，应基于产品设计开发、结构组成、生产工艺、设备能力、性能、质量检验的复杂性、完整性和典型性选择具有代表性的产品规格，应考虑能涵盖申报产品的不同材质（适用时）、不同结构、不同规格尺寸、不同性能（适用时）等，注意应覆盖极限规格。

企业如仅选取部分规格进行样品试生产，选择理由应充分，应确保所有规格均已纳入生产质量管理体系，并能证明具备拟申报产品所有规格的生产能力和质控能力（例如极限尺寸的加工能力、不同规格的质量控制能力等），设计输出应满足设计开发的要求。

3、二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

答：动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。企业应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关的文件要求提交临床评价资料。

4、产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

答：依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。

5、注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

答：按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制的实际地址并保留该场地备查。

医疗器械注册申请已受理，原样品试制场地由于国家相关政策即将动迁\拆除导致可能无法进行注册质量体系核查的企业，可在动迁\拆除期限之前提交书面情况说明及有关部门出具的动迁\拆除通知，我中心可根据实际情况提前安排现场核查。

医疗器械注册申请已受理，若原样品试制场地已经动迁\拆除（或其他不可抗拒的因素）不复存续，企业可提交书面情况说明、原场地生产同类产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料、样品生产真实性书面承诺，并在新场地重新生产样品并经过第三方型式检测合格，我中心可在新场地实施注册体系核查工作。

注意：以上特殊情况不包括尚未完成型式检测或临床试验，注册申请尚未受理的企业。