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乳房植入体 作为一种重要的植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。乳房植入体给受术者带来整形受益的同时，也带来了发生相关并发症的风险，如可能
2018/12/01 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题。
2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。
2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享
《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。
2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享
简单地讲就是需要能(电)源的器件叫有源器件，无需能(电)源的器件就是无源器件。有源器件一般用来信号放大、变换等，无源器件用来进行信号传输，或者通过方向性进行“信号放大”。电容、电阻、电感都是无源器件，IC、模块等都是有源器件。
2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享
为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分类：科研开发 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。因此本文注重讲述下设计确认阶段的输出物以及详细攻略
2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享
